Isotretinoina Difa Cooper: Scheda Tecnica del Farmaco

Isotretinoina Difa Cooper: Scheda Tecnica del Farmaco

L’isotretinoina, è lo stereoisomero di sintesi dell’acido all-trans retinoico (tretinoina). Olio di semi di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera gialla. Non è stata mostrata né mutagenicità né cancerogenicità dell’isotretinoina nelle prove in vitro o nelle prove in vivo su Omnadren 250 mg Jelfa animali rispettivamente.

• Inoltre, l’assunzione simultanea con integratori alimentari contenenti vitamina A e il consumo di prodotti del fegato dovrebbero essere evitati.
• Sono stati segnalati casi di occhi secchi che non si sono risolti dopo l’interruzione della terapia.
• Secondo la pratica medica, si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, sotto supervisione del medico, il test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mIU/ml, come segue.
• All’inizio del trattamento alcuni pazienti (15-20%) possono riferire un peggioramento del quadro clinico destinato poi a migliorare progressivamente e già dopo 2-4 settimane di trattamento ci si può aspettare la regressione di circa il 50% della manifestazioni pustolose.
• Da dermatologi non corriamo il rischio di perdere di vista l’eziopatogenesi focalizzandoci solo sull’epifenomeno di quanto in quel momento stiamo osservando sulla pelle della persona.

I seguenti pazienti hanno un rischio più elevato di comparsa di effetti indesiderati

Tali disordini sono stati evidenziati in fase post marketing, in particolare in pazienti che hanno fatto uso cronico della sostanza per il trattamento dell’acne. Ciò contribuisce a generare erronee diagnosi di disfunzioni sessuali con causa psicologica, che vengono perciò affrontate in maniera inadeguata, e alla mancata segnalazione alle autorità di farmacovigilanza dei casi con grave sottostima del fenomeno. L’ isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%).

Fortunatamente più rari sono gli eventi clinicamente più rilevanti e generalmente associati a reazioni da ipersensibilità al farmaco. Esistono dati limitati sull’uso di isotretinoina topica nelle donne in gravidanza. Poiché l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, esistono poche informazioni sulla cinetica dell’isotretinoina in tale popolazione di pazienti.

COS’E’ L’ISOTRETINOINA E PER COSA VIENE UTILIZZATA

Comprende la necessità e accetta di sottoporsi a un test di gravidanza subito prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine del trattamento. L’isotretinoina è un derivato della vitamina A che agisce riducendo la produzione di sebo, da parte della pelle, e cambiandone la composizione. Questi includono arrossamento della pelle, desquamazione della pelle e infiammazione. L’isotretinoina raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo circa 1-4 ore dall’ingestione. A causa delle proprietà strutturali della sostanza, i preparati contenenti isotretinoina devono essere assunti insieme a cibi grassi.

Ciò può avvenire anche se l’isotretinoina viene usata solo per poco tempo durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Isotretinoina. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Isotretinoina, si rivolga al medico o al farmacista.

Si può verificare intolleranza alle lenti a contatto per cui il paziente può essere costretto a portare gli occhiali durante il trattamento. L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare nell’intervallo terapeutico. Se isotretinoina viene assunta con il cibo, la biodisponibilità raddoppia rispetto alle condizioni a digiuno. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione a dosi molto alte per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell’acne.

Isotretinoina inoltre stabilizza la cheratinizzazione e previene la formazione dei punti neri, con un accertato effetto antinfiammatorio a livello del derma. Si ritiene che il composto, come gli altri retinoidi, agisca sulla trascrizione del DNA. Verosimilmente, l’inibizione della proliferazione delle cellule che producono il sebo e il ripristino del normale processo di differenziazione cellulare sono i meccanismi principali che ne permettono un’efficace azione nei confronti dell’acne.

I pazienti devono essere istruiti affinché non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento. Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Se la gravidanza, avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto.

I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l’accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Si presume che l’isotretinoina abbia qualche effetto sul ciclo cellulare, sulla differenziazione cellulare e sulla sopravvivenza delle cellule. Questo rende i pori meno ostruiti e i batteri che causano l’acne meno capaci di moltiplicarsi sulla pelle. Mostra poco o nessun effetto sui recettori per la sua sostanza madre, la vitamina A. Il programma di prevenzione della gravidanza esclude categoricamente la contraccezione post-coitale (pillola del giorno dopo) e i metodi definiti naturali perché meno affidabili.